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30

2020.03

中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準

來源:國家藥品監督管理局網站 一、新型冠狀病毒檢測試劑注冊管理相關要求         中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低,第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。    ...

18

2020.03

國家藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》

來源:國家藥品監督管理局網站         為加強醫療器械上市后監督管理,進一步完善醫療器械抽檢工作,國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監﹝2013﹞212號)進行了修訂,于2020年3月10日發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。      ...

07

2020.02

國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知—藥監綜械管函﹝2020﹞71號

來源:國家藥品監督管理局網站 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:         根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排,為進一步提升醫用防護服產能,切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作,現就加快醫用防護服注冊審批和生產許可事項通知如下...

15

2020.01

2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

來源:國家藥品監督管理局網站         1月14日,國家藥品監督管理局在京召開2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議通報了2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商結果處置情況,交流討論了第四季度醫療器械安全監管狀況,要求進一步推行和完善風險會商機制,強化醫療器械風險防控...

10

2019.12

醫療器械唯一標識數據庫上線

來源:國家藥品監督管理局網站         醫療器械唯一標識數據庫是醫療器械唯一標識系統的重要組成部分。按照《醫療器械唯一標識系統規則》的要求和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的安排,醫療器械唯一標識數據庫于2019年12月10日正式上線,面向試點企業開放針對試點品種的唯一標識相關數...

15

2019.10

《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發布 來源:國家藥品監督管理局網站

來源:國家藥品監督管理局網站         為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號),國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》,并會同國家衛生健康委聯合開展了醫療器械唯一標識系統試點工作。10月14日,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施...

27

2019.08

《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布

來源:國家藥品監督管理局網站         8月26日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)和《醫療器械監督管理條例》,進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理,創新監...

01

2019.08

國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

來源:國家藥品監督管理局網站         為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進醫療器械產業創新發展,在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,今日,國家藥品監...

17

2019.07

《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布

來源:國家藥品監督管理局網站、中國醫藥報         7月12日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》(以下簡稱獨立軟件附錄),該附錄將于2020年7月1日起實施。         獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分。其中...

08

2019.07

《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》正式發布

來源:國家藥品監督管理局網站         為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》(以下簡稱《規定》),自2020年1月1日起正式施...

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