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資訊中心

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2023.10

藥監(jiān)政策速覽(第55期)落實質(zhì)量安全管理要求 夯實企業(yè)主體責(zé)任

  為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé),近期,國家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),自2023年3月1日起施行。  《規(guī)定》共六章三十條,主要包括三方面內(nèi)容:  一是明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位...

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2023.07

關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》的通知

關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》的通知 各相關(guān)單位:為加強(qiáng)醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理,規(guī)范工作程序,根據(jù)國家和本市相關(guān)規(guī)定,制定了《上海市醫(yī)用耗材納入基本醫(yī)療保險支付范圍的工作規(guī)范(試行)》。本通知自發(fā)布之日起施行。  上海市醫(yī)療保障局    2023年7月10...

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2023.06

藥監(jiān)政策速覽(第53期)規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理 保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》(以下簡稱《附錄》),自2023年1月1日起施行。  《附錄》共7章48條,從質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、計算機(jī)信息系統(tǒng),以及...

06

2023.02

國家藥監(jiān)局發(fā)文貫徹“放管服”改革精神

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

30

2023.01

推行醫(yī)療器械注冊人制度,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

07

2023.01

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告    為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療...

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2022.11

鎳鈦合金在心臟瓣膜領(lǐng)域的應(yīng)用

    1963年,美國海軍軍械研究室偶然間發(fā)現(xiàn)等原子比鎳鈦合金在室溫形變狀態(tài)與點燃的香煙頭接觸后自動彈直,將這一現(xiàn)象命名為形狀記憶,并稱此合金為NiTiNOL(Nickel Titanium Navy Ordnance Laboratory),即鎳鈦合金。鎳鈦合金作為典型的形狀記憶合金,在過去的 50 多年里,因其超彈...

10

2022.10

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)、《...

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2022.09

國家藥監(jiān)局發(fā)布加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站   9月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。  《指導(dǎo)意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥...

01

2022.04

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規(guī)范》”)已發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下:  一、修訂背景  2016年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)...

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